HETANEWS.com - Musk mengatakan perusahaan implan otaknya, Neuralink, akan membuat orang lumpuh berjalan, orang buta melihat, dan akhirnya mengubah orang menjadi cyborg.
Setidaknya empat kali sejak 2019, Elon Musk telah meramalkan bahwa perusahaan perangkat medisnya, Neuralink, akan segera memulai uji coba implan otak revolusioner pada manusia untuk mengobati kondisi sulit seperti kelumpuhan dan kebutaan.
Namun perusahaan, yang didirikan pada 2016 itu, tidak meminta izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) hingga awal 2022 – dan agensi menolak aplikasi tersebut. Penolakan tersebut belum pernah dilaporkan sebelumnya.
Dalam menjelaskan keputusan tersebut kepada Neuralink, agensi menguraikan lusinan masalah yang harus ditangani perusahaan sebelum pengujian manusia, tonggak penting dalam perjalanan menuju persetujuan produk akhir, kata staf.
Masalah keamanan utama agensi melibatkan baterai lithium perangkat; potensi kabel kecil implan untuk bermigrasi ke area lain di otak; dan pertanyaan tentang apakah dan bagaimana perangkat tersebut dapat dilepas tanpa merusak jaringan otak, kata karyawan tersebut.
Setahun setelah penolakan, Neuralink masih menangani masalah agensi. Tiga staf mengatakan mereka skeptis perusahaan dapat dengan cepat menyelesaikan masalah – meskipun prediksi terbaru Musk pada presentasi 30 November bahwa perusahaan akan mendapatkan persetujuan uji coba manusia FDA musim semi ini.
Neuralink belum mengungkapkan detail aplikasi uji cobanya, penolakan FDA, atau sejauh mana kekhawatiran agensi tersebut. Sebagai perusahaan swasta, tidak diharuskan untuk mengungkapkan interaksi peraturan tersebut kepada investor.
Selama presentasi November selama berjam-jam, Musk mengatakan perusahaan telah menyerahkan "sebagian besar dokumen kami" ke agensi, tanpa menentukan aplikasi formal apa pun, dan pejabat Neuralink mengakui bahwa FDA telah mengajukan pertanyaan keamanan dalam apa yang mereka anggap sebagai percakapan yang sedang berlangsung.
Musk dan pejabat Neuralink lainnya tidak menanggapi permintaan komentar tentang perangkat perusahaan atau hubungannya dengan FDA. Agensi menolak mengomentari Neuralink, mengutip undang-undang yang menjaga kerahasiaan informasi komersial.
Sumber Neuralink menolak untuk memberikan penolakan tertulis agensi tersebut, sebuah dokumen yang secara hukum rahasia.
Para staf, termasuk empat orang yang telah membaca dokumen FDA dan lainnya yang mengetahui kekhawatiran badan tersebut, menjelaskan masalah keamanan dalam wawancara, berbicara tanpa menyebut nama.
Penolakan FDA semacam itu tidak berarti sebuah perusahaan pada akhirnya akan gagal mendapatkan persetujuan pengujian manusia dari badan tersebut.
Tetapi penolakan badan tersebut menandakan kekhawatiran yang substansial, menurut lebih dari selusin ahli dalam proses persetujuan perangkat FDA.
Penolakan tersebut juga meningkatkan pertaruhan dan kesulitan permintaan selanjutnya dari perusahaan untuk persetujuan uji coba, kata para ahli.
FDA mengatakan telah menyetujui sekitar dua pertiga dari semua aplikasi uji coba manusia untuk perangkat pada upaya pertama selama tiga tahun terakhir. Total itu naik menjadi 85% dari semua permintaan setelah peninjauan kedua.
Tetapi perusahaan sering menyerah setelah tiga upaya untuk menyelesaikan masalah FDA daripada menginvestasikan lebih banyak waktu dan uang dalam penelitian mahal, kata beberapa ahli.
Perusahaan yang mendapatkan persetujuan pengujian manusia biasanya melakukan setidaknya dua putaran uji coba sebelum mengajukan persetujuan FDA untuk memasarkan perangkat secara komersial.
Perjuangan regulasi Neuralink sebagian besar berasal dari budaya menetapkan tujuan untuk terobosan pada garis waktu yang sangat ambisius dan memandang regulator sebagai penghambat inovasi, menurut lebih dari selusin karyawan perusahaan saat ini dan sebelumnya.
Gaya kepemimpinan itu, yang mencerminkan bagaimana Musk menjalankan perintis mobil listrik Tesla, dapat menciptakan kerentanan ketika diterapkan untuk mengembangkan perangkat medis yang harus diuji pada subjek manusia sebelum persetujuan akhir, kata para staf.
Meski begitu, Musk mempertahankan kepercayaan penuh dari banyak staf Neuralink yang setia dan beberapa investor industri, yang menunjukkan keberhasilannya di masa lalu dalam menghadapi tantangan ekstrem sebagai pendiri Tesla dan pembuat roket SpaceX.
“Saya pasti tidak akan pernah bertaruh melawannya,” kata Bob Nelsen, salah satu pendiri perusahaan modal ventura ARCH Venture Partners, yang mengatakan bahwa dia menginvestasikan uang pribadinya ke Neuralink.
“Jika dia mengalami kendala di jalan dengan Neuralink, atau hal lainnya, dia akan berkumpul kembali dan mencari tahu… Pikirkan saja: Itu adalah industri keras dengan penghalang keamanan yang besar – mobil dan roket.”
Dalam komentar publik selama bertahun-tahun, Musk telah merinci visi yang berani untuk Neuralink: Orang cacat dan sehat akan muncul di fasilitas lingkungan untuk penyisipan perangkat bedah yang cepat dengan fungsi mulai dari menyembuhkan obesitas, autisme, depresi atau skizofrenia hingga penjelajahan web dan telepati.
Akhirnya, kata Musk, chip semacam itu akan mengubah manusia menjadi cyborg yang dapat menangkis ancaman dari mesin hidup yang ditenagai oleh kecerdasan buatan.
"Saya dapat memasang perangkat Neuralink sekarang, dan Anda bahkan tidak akan tahu," kata Musk pada presentasi 30 November, acara "tunjukkan dan ceritakan" yang disiarkan langsung, mengundang tawa dari penonton.
Di acara perusahaan publik lainnya di tahun 2020, dia berkata: “Anda akan dapat menyimpan dan memutar ulang kenangan…. Masa depan akan menjadi aneh.”
Ambisi terbang tinggi seperti itu telah berkontribusi pada perkiraan nilai Neuralink lebih dari $1 miliar, jauh lebih tinggi daripada para pesaingnya, menurut empat orang yang mengetahui penilaian pribadi.
Pejabat Neuralink telah secara terbuka berjanji untuk mengatasi masalah FDA. Musk menjadi berita utama akhir tahun lalu ketika dia mengatakan dia sudah sangat yakin dengan keamanan perangkat sehingga dia bersedia menanamkannya pada anak-anaknya sendiri.
Musk juga mengatakan Neuralink akan memulihkan mobilitas penuh untuk pasien yang lumpuh.
Namun, pada bulan Februari, Dongjin "DJ" Seo, wakil presiden teknik Neuralink, mengatakan pada sebuah konferensi bahwa "tujuan jangka pendek utama" lebih sederhana: untuk membantu pasien yang lumpuh berkomunikasi melalui teks terkomputerisasi tanpa mengetik. Seo mengatakan mobilitas penuh, bersama dengan memulihkan penglihatan bagi orang buta, adalah tujuan "jangka panjang".
Klaim publik Musk dan ketidaksabaran yang terkenal menimbulkan ujian kritis bagi FDA dalam menyeimbangkan tuntutan untuk tinjauan cepat dengan ketekunan yang diperlukan untuk memastikan keamanan dan kemanjuran, kata Kip Ludwig, mantan direktur program untuk rekayasa saraf di Institut Kesehatan Nasional AS.
FDA dalam beberapa tahun terakhir menghadapi tekanan dari Kongres untuk mempercepat tinjauan tetapi juga kritik atas persetujuan kontroversial, seperti otorisasi pengobatan Alzheimer tahun 2021 tanpabukti konklusif khasiat.
Para pelaku industri yang mengamati perkembangan Neuralink dengan cermat telah lama mengharapkan benturan antara Musk dan FDA, kata Ludwig, karena miliarder itu mendorong Neuralink untuk dengan cepat menavigasi tinjauan peraturan.
"Semua orang di industri mengatakan: 'Ya Tuhan, mereka akan langsung menemui jalan buntu,'" kata Ludwig tentang tawaran Musk untuk persetujuan FDA.
“Neuralink tampaknya tidak memiliki pola pikir dan pengalaman yang diperlukan untuk memasarkannya dalam waktu dekat.”
Tanpa mengomentari Neuralink, FDA mengatakan pihaknya menjunjung standar tinggi dalam memeriksa semua implan otak meskipun bertujuan untuk mempercepat peninjauan.
“Inovasi dan keamanan bukanlah skenario salah satu atau dua,” kata Owen Faris, yang membantu mengawasi Kantor Evaluasi dan Kualitas Produk FDA.
Sebuah dokumen perusahaan dari musim gugur yang lalu mengatakan Neuralink mengharapkan FDA untuk mengotorisasi uji coba manusia untuk implan otaknya pada 7 Maret 2023.
Tetapi tiga sumber Neuralink dengan pengetahuan tentang interaksi FDA perusahaan mengatakan mereka tidak yakin dengan persetujuan peraturan yang akan segera terjadi dan prediksi apa pun pada waktunya adalah "pertaruhan", seperti yang dikatakan salah satu sumber.
Fokus Neuralink pada kecepatan telah berkontribusi pada masalah lain. Reuters secara eksklusif melaporkan akhir tahun lalu itupemerintah federal sedang menyelidiki perlakuan perusahaan terhadap hewan penelitiannya.
Penyelidikan diluncurkan di tengah meningkatnya kekhawatiran karyawan bahwa perusahaan sedang terburu-buru bereksperimen, menyebabkan tambahan penderitaan dan kematian babi, domba, dan monyet.
Tiga staf Neuralink sekarang memberi tahu Reuters bahwa para pemimpin perusahaan menginginkan eksperimen hewan dipercepat untuk mengumpulkan data guna mengatasi kekhawatiran FDA atas aplikasi uji coba pada manusia.
Reuters juga menyampaikan berita bahwa Departemen Perhubungan sedang menyelidiki secara terpisah apakah Neuralink mengangkut patogen berbahaya secara ilegal, pada chip yang dikeluarkan dari otak monyet, tanpa tindakan penahanan yang tepat.
Departemen Perhubungan mengatakan penyelidikannya sedang berlangsung. Kantor Inspektur Jenderal Departemen Pertanian AS, yang melakukan penyelidikan perawatan hewan, menolak berkomentar.
Menolak uang pemerintah
Sementara Neuralink mendapatkan perhatian yang sangat besar karena pendirinya yang terkenal, lebih dari selusin perusahaan sedang mengembangkan atau membuat perangkat di bidang yang lebih luas senilai $6 miliar yang disebut perangkat neuromodulasi, yang merekam atau menstimulasi aktivitas saraf.
Para peneliti telah bereksperimen dengan perangkat semacam itu selama lebih dari empat dekade. FDA telah menyetujui sejumlah besar dari mereka, termasuk yang mengobati penyakit Parkinson, epilepsi, dan gangguan obsesif-kompulsif.
Pembangunan biasanya memakan waktu bertahun-tahun. Misalnya, NeuroPace, yang membuat implan otak untuk mengobati epilepsi, menerima persetujuan akhir FDA pada 2013 – 16 tahun setelah peluncuran perusahaan.
Neuralink bersaing di ceruk yang disebut perangkat antarmuka komputer otak (BCI). Perangkat semacam itu menggunakan elektroda yang menembus otak atau duduk di permukaannya untuk memberikan komunikasi langsung ke komputer.
Tidak ada perusahaan yang menerima persetujuan akhir FDA untuk memasarkan implan otak BCI, kata agensi tersebut, meskipun definisi yang tepat dari kategori tersebut masih diperdebatkan di industri.
Pejabat Neuralink menggembar-gemborkan rencana untuk akhirnya memproduksi perangkat dengan 16.000 elektroda, jauh lebih banyak dari perangkat lain yang diusulkan saat ini.
Tapi itu mungkin tidak membuka jalan baru. Neuralink hanya merencanakan 1.024 elektroda pada implan pertamanya. Itu mirip dengan perangkat dari perusahaan lain, yang juga berencana menambahkan ribuan elektroda lagi nanti, menurut Ludwig, mantan pejabat NIH.
Lebih lanjut, katanya, pertanyaan apakah lebih banyak elektroda akan membantu pasien secara signifikan masih diperdebatkan dengan hangat di antara para ahli implan otak.
Elektroda Neuralink melekat pada kabel yang lebih tipis dari rambut manusia, yang ditanamkan di otak, kata perusahaan itu. Ini juga bertujuan untuk merevolusi operasi dengan robot untuk menjahit kabel mikroskopisnya ke jaringan otak, sambil menghindari pembuluh darah, dalam hitungan menit.
Perusahaan Musk, bagaimanapun, membuntuti setidaknya satu saingan langsung dalam perlombaan untuk mendapatkan persetujuan FDA. Synchron, pesaing yang membuat implan BCI, telah mendapatkan restu dari agensi tersebut untuk uji coba pada manusia.
Seperti Neuralink, Synchron bertujuan untuk membantu orang lumpuh mengetik dengan pikiran mereka. Dengan Neuralink mengejar ketinggalan,Musk mendekati Synchron musim panas lalu tentang melakukan investasi, Reuters melaporkan pada Agustus.
NIH, yang mendukung dan membiayai inovasi medis, berupaya membantu perusahaan implan otak dengan kemitraan publik-swasta sebagai bagian dari inisiatif BRAIN (Brain Research through Advancing Innovative Neurotechnologies).
Agensi tersebut membiayai setengah lusin perusahaan termasuk Blackrock Neurotech, perusahaan baru, dan raksasa perangkat medis Medtronic. Diluncurkan pada tahun 2014, upaya tersebut akan menerima sekitar $680 juta tahun ini.
Di luar hibah, ini memberikan akses ke pakar pemerintah yang memberi nasihat tentang cara mendapatkan persetujuan FDA dan mengkomersialkan perangkat.
Pemimpin tim inisiatif BRAIN, Nick Langhals, mengatakan agensi tersebut menghubungi Neuralink untuk menawarkan bantuan tetapi ditolak.
"Kami tidak akan meninggalkan perusahaan seperti Neuralink dari daftar, tetapi mereka tidak tertarik," kata Langhals, menambahkan bahwa perusahaan tidak menjelaskan alasannya.
Musk telah memberi tahu manajer senior Neuralink bahwa pendanaan NIH akan membawa pengawasan publik dan rintangan birokrasi yang tidak diinginkan, menurut satu orang yang mendengar komentar seperti itu dari Musk dan sumber kedua yang mengetahui pandangan Musk tentang NIH.
Episode tersebut mencerminkan pandangan yang lebih luas di Neuralink bahwa pemerintah umumnya bergerak lambat dan menghambat inovasi, kata lima karyawan dan mantan karyawan.
Dalam presentasi kepada staf musim gugur yang lalu, perusahaan menetapkan tujuan menjadikan FDA "Penggemar #1 kami dengan menunjukkan bahwa kami melampaui dan melampaui," menurut sebuah dokumen yang ditinjau oleh Reuters.
Presenter pada rapat internal perusahaan, bagaimanapun, juga menyebut seorang ahli bedah veteran dan peninjau FDA sebagai "orang yang pelit," menurut dua orang yang mendengar komentar tersebut.
Neuralink dapat dibantu oleh undang-undang federal yang disahkan dalam beberapa tahun terakhir yang bertujuan untuk mempercepat tinjauan FDA.
Di antara sejumlah perubahan kebijakan, Kongres melembagakan penunjukan "terobosan" untuk perangkat baru yang menargetkan kondisi serius. Label memberikan umpan balik agen yang lebih cepat kepada perusahaan selama proses pengembangan.
Program perangkat terobosan, di antara perubahan lainnya, telah membantu FDA secara substansial mengurangi total waktu yang dihabiskan perusahaan untuk mencari persetujuan agen, kata FDA.
Badan tersebut juga harus menanggapi aplikasi uji coba manusia dalam waktu 30 hari. Dari 750 perangkat yang saat ini diberi label terobosan, lebih dari 100 adalah neurologis, kata FDA. Neuralink mengamankan label untuk implan otaknya pada Juli 2020, menurut perusahaan tersebut.
Dalam dokumen perusahaan yang tidak bertanggal, Neuralink mengatakan pihaknya berharap, pada Desember 2021, FDA akan menyetujui pengujian 10 orang, memberikan "pengalaman yang mengejutkan bagi manusia pertama".
'Ini bukan mainan'
Saat Neuralink berlomba untuk memberikan implan yang dapat dipasarkan, lebih dari selusin staf Neuralink saat ini dan sebelumnya menggambarkan lingkungan kerja yang, meskipun menuntut dan ambisius, juga longgar dan tidak teratur.
Musk telah menjadi salah satu dari sedikit konstanta dalam kepemimpinan: Hampir semuanyadelapan pendiri perusahaan, termasuk ilmuwan terkenal, telah pergi.
Musk sendiri sering lebih memperhatikan usaha profilnya yang lebih tinggi – Tesla, SpaceX, dan Twitter – daripada ke Neuralink, kata tiga sumber perusahaan. Email Musk ke staf Neuralink sering kali berasal dari alamat SpaceX-nya, kata dua orang yang mengulasnya.
Mempekerjakan dan mempromosikan karyawan muda telah menjadi ciri khas Neuralink sejak didirikan, kata karyawan saat ini dan sebelumnya. Perusahaan penuh dengan lulusan perguruan tinggi baru dan magang.
Satu tim tidak memiliki anggota yang berusia di atas 30 tahun, kenang sumber Neuralink. Strategi tersebut menghemat uang dan sejalan dengan pandangan Musk bahwa pekerja yang lebih muda sering berinovasi lebih baik daripada yang lebih tua, kata karyawan tersebut.
Mantan presiden perusahaan, Max Hodak, belum berusia 30 tahun ketika dia bergabung dengan Neuralink saat pendiriannya. Sebelum Neuralink, Hodak bekerja di laboratorium teknik saraf saat kuliah di Duke University dan meluncurkan startup cloud-computing sesudahnya.
Saat ini, salah satu penghubung perusahaan utama dengan FDA adalah seorang insinyur perangkat lunak berusia pertengahan 20-an, kata empat karyawan dan mantan karyawan.
Kurangnya pengalaman dalam regulasi medis telah berkontribusi pada ketegangan di dalam Neuralink terkait kecepatan pengembangan, kata para staf.
Pada tahun-tahun awal perusahaan, para eksekutif membahas real estat untuk pusat rawat jalan di seluruh negeri sebelum perusahaan menyelesaikan perangkat, kenang seorang mantan karyawan.
Rencana tersebut memicu perdebatan di antara ilmuwan top yang lebih berpengalaman, yang kecewa dengan kecepatan pengembangan yang dibayangkan oleh staf yang umumnya lebih muda, kata karyawan tersebut.
Sumber Neuralink yang berbeda mengingat sebuah pertemuan di akhir tahun 2020 atau awal 2021 di mana Musk yang marah berteriak sampai sekitar pukul 2 pagi tentang apa yang disebutnya lambatnya kemajuan peraturan perusahaan.
Ketika para eksekutif menyebut garis waktu yang diharapkannya tidak realistis, Musk menjawab bahwa dia akan membuat FDA memahami perlunya persetujuan cepat.
Musk telah berpartisipasi dalam beberapa panggilan telepon antara Neuralink dan agensi, sering berusaha untuk mempercepat uji coba manusia, menurut dua orang yang mengetahui panggilan tersebut.
Sumber yang menggambarkan pertemuan larut malam itu mengatakan Musk mengharapkan Neuralink beroperasi seperti Tesla, yang membawa beberapa kendaraan listrik terobosan ke pasar dengan relatif cepat.
"Dia tidak bisa menghargai bahwa ini bukan mobil," kata sumber ini. “Ini adalah otak seseorang. Ini bukan mainan.”
Pada pertemuan tersebut, Musk mengatakan dia akan membuat perubahan besar di Neuralink tanpa kemajuan yang lebih cepat, kenang sumber ini.
Beberapa minggu kemudian, pada Maret 2021, Musk memecat presiden perusahaan dan pemimpin de facto Hodak, menurut beberapa karyawan dan mantan karyawan. Tiga tahun kemudian, perusahaan tetap tanpa presiden.
Musk dan Neuralink tidak menanggapi pertanyaan tentang mengapa Hodak dipecat. Hodak menolak berkomentar.
Sejak Musk menggulingkan Hodak, koalisi eksekutif telah mengisi kekosongan tersebut, meskipun karyawan sering kali tidak sepakat tentang siapa yang benar-benar bertanggung jawab.
Kepemimpinannya termasuk Shivon Zilis, orang kepercayaan lama Musk yang sebelumnya bekerja di sebuah perusahaan modal ventura. Zilis baru-baru ini melahirkan dua anak dari ayah Musk, disebuah hubungan yang dia sebut non-romantis.
Halaman LinkedIn-nya mengidentifikasi dia sebagai Direktur Operasi dan Proyek Khusus. Eksekutif kunci lainnya adalah Seo, kepala teknik dan satu-satunya pendiri yang tersisa selain Musk.
Pada pertengahan Februari, Ian O'Hara, seorang eksekutif yang mengawasi program robot, mengumumkan kepergiannya, menurut empat sumber yang mengetahui masalah tersebut. Seo menolak berkomentar. Zilis dan O'Hara tidak menanggapi pertanyaan.
Masalah keamanan
Penolakan FDA mencantumkan lusinan dari apa yang disebut agensi sebagai "kekurangan" yang harus ditangani oleh perusahaan sebelum uji coba pada manusia, kata lima sumber Neuralink.
Mereka menyebut beberapa masalah relatif kecil. Salah satu perhatian FDA yang serius melibatkan kemungkinan bahwa benang kecil perangkat, yang membawa elektroda, dapat bermigrasi ke area lain di otak, menurut enam karyawan dan mantan karyawan.
Perusahaan telah berusaha untuk mengatasi masalah ini melalui uji coba hewan pada lusinan babi lagi, kata tiga sumber Neuralink.
Kabel yang bermigrasi dapat menyebabkan peradangan, merusak fungsi di area kritis otak dan merusak pembuluh darah, kata Victor Krauthamer, mantan pejabat FDA selama tiga dekade, termasuk tugas sebagai direktur pelaksana kantor yang meninjau permintaan uji coba manusia untuk implan otak.
Masalah migrasi juga dapat mengikis keefektifan perangkat, yang menyebabkan risiko pengangkatan dengan pembedahan, katanya dan para ahli lainnya.
“Benang dapat menyebabkan kerusakan karena otak sangat, sangat lunak dan sangat halus,” kata Krauthamer.
Kekhawatiran FDA tentang baterai juga berpotensi serius, kata para ahli perangkat otak. Neuralink mengusulkan untuk membuat perangkatnya dengan sistem pengisian baru yang melibatkan baterai litium yang dapat diisi ulang dari jarak jauh.
Badan tersebut menemukan bahwa perusahaan perlu menunjukkan dalam penelitian hewan bahwa baterai sangat tidak mungkin rusak, kata enam karyawan Neuralink saat ini dan mantan.
Jika ada komponen perangkat yang terhubung ke arus baterai gagal, arus berpotensi merusak jaringan otak, kata tiga ahli implan otak. FDA juga mempertanyakan apakah perangkat itu bisa dilepas tanpa merusak jaringan otak.
Dalam presentasi November Neuralink, para pejabat mengakui kekhawatiran FDA tetapi meremehkannya. Insinyur Alex Wood-Thomas ditanya tentang potensi bahaya melepas perangkat untuk menanamkan perangkat yang ditingkatkan di masa mendatang.
Dia menjawab bahwa, karena ukuran benang yang kecil, jaringan parut “di dalam otak sangat minim sehingga sebenarnya dapat dihilangkan dengan mudah.”
Beberapa karyawan membantah karakterisasinya sebagai menyesatkan dan tidak didukung oleh penelitian pada hewan, menurut dua sumber Neuralink dan diskusi internal yang dilihat oleh Reuters.
Wood-Thomas menolak berkomentar. FDA juga menandai kekhawatiran bahwa perangkat bisa menjadi terlalu panas, juga berpotensi merusak jaringan. Neuralink mungkin dapat mengatasi semua masalah FDA, kata pakar industri dan peraturan.
Jika FDA memiliki masalah kecil dengan perangkat perusahaan, itu mungkin membiarkan perusahaan bergerak maju dengan uji coba bertahap yang lebih lambat, kata para ahli.
Agensi telah menyarankan jalur seperti itu mungkin berhasil untuk Neuralink, dengan lebih sedikit subjek yang ditanamkan pada awalnya, dan lebih banyak yang diuji beberapa bulan kemudian, menurut dua orang yang mengetahui diskusi tersebut.
Namun, proposal itu mengecewakan Neuralink karena dapat menunda kemajuan menuju persetujuan akhir FDA, kata salah satu sumber.
Neuralink hampir tidak sendirian di antara perintis implan otak dalam kerja keras melalui penelitian yang sulit dan tantangan peraturan yang dapat berlarut-larut selama bertahun-tahun, kata Gene Civillico, ahli saraf yang sebelumnya bekerja untuk FDA dan NIH pada penelitian implan saraf.
“Alasan kami belum memiliki perangkat (BCI) seperti Neuralink bukan karena belum ada yang mengeluarkan uang untuk itu,” kata Civillico.
“Itu bukan karena Elon Musk belum cukup memikirkannya. Itu karena ini masalah yang sulit.”
Sumber: reuters.com
